十三水代理我国已有三个新冠病毒疫苗获批进入临床试验

人民网北京4月14日电(赵竹青)记者从国务院联防联控机制14日举行的新闻发布会上获悉,十三水代理新冠肺炎疫苗研制5条技术路线同步推进,目前已有三个疫苗获批进入临床试验。

科技部社会发展科技司司长吴远彬表示,疫情发生后,科研攻关组布局了五条技术路线。分别是:病毒的灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗还有腺病毒载体疫苗,减毒流感病毒载体疫苗。

目前,已经有三个疫苗获批进入临床试验。其中陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗首个获批进入临床研究,已于3月底完成了一期临床试验受试者的接种工作,并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者,这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。4月12日,国家药监局批准了中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗,也进入了临床试验。13日,又批准了北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床试验。

其他的几条技术路线的疫苗也在加快推进,预计将于4、5月份陆续申报临床试验。其中,减毒流感病毒载体疫苗已经完成疫苗毒株的构建和质检方法的建立,正在进行质量工艺研究和质量鉴定,中试生产、动物攻毒实验和安全性评价实验也在同期开展。重组蛋白疫苗已经完成了毒种的构建,正在开展细胞和毒种鉴定和遗传稳定性考察、动物攻毒实验和安全性评价实验。核酸疫苗方面,也进入到动物有效性和安全性评价的研究阶段,并同步开展临床样品的制备和质量的检定工作。

“疫苗的研发是非常重要的,也是这次疫情防控的关键。”中国工程院院士王军志补充道,新批准的这2个疫苗,实际是一个技术路线,属于新冠病毒灭活疫苗。

他表示,我国在研发并已上市的疫苗中,灭活疫苗的基础是比较好的。比如我国有甲型H1N1流感灭活疫苗,甲型肝炎灭活疫苗、EV71手足口病灭活疫苗,还有Sabin株IPV脊灰疫苗,都是灭活疫苗。

王军志也解释了疫苗研发速度快的原因。他说,疫苗本身是一个用于健康人的特殊药品,安全性是第一位的,所以在应急审批过程中,始终坚持尊重科学、遵循规律,以安全有效为根本的方针,坚持特事特办。“在这个过程中很多研发的步骤由串联改为并联,研审联动,滚动提交研发材料,随交随审随评。在标准不降低的前提下,通过无缝衔接,大大提高了研发的效率和审评的效率。”

什么时候能用上疫苗?王军志表示,疫苗本身由完成临床前的研究到进入临床,这是一个很重大的进展,离将来应用又跨了一大步。但他也同时强调,一般来说,临床试验分为三期,其目标和意义、方案、需要的时间都不一样。因此,“即使我们在应急的情况下,实际上在整个评审过程中对疫苗安全性、有效性的评价标准是不能够降低的。”

(责编:赵竹青、吕骞)

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